产品名称：L – Arginine Hydrochloride, High Purity, Low Endotoxin, Low Metals, USP, EP, JP, ChP
产品货号：A-171
产品品牌：Pfanstiehl
产品特点：
Pfanstiehl致力于为全球生物制剂公司提供高质量注射级药用辅料，主要产品注射级海藻糖（T-104-4）、蔗糖（S-124-2-MC和S-124-1-MC）、甘露醇（M-109-7）、无水琥珀酸钠（D-160）、六水琥珀酸钠（D-161）、组氨酸（H-116）、组氨酸盐酸盐（H-117）、精氨酸（A-170）等产品已经获得CDE药用辅料注册号，其中海藻糖和蔗糖已经处于激活状态。
上海金畔生物科技有限公司为Pfanstiehl中国代理，如有产品咨询和新老产品样品申请，请直接沟通上海金畔生物科技有限公司热线电话：021-50837765
Pfanstiehl注射级辅料组氨酸盐酸盐一水合物正式上市
中文名称：组氨酸盐酸盐一水合物
英文名称：L – HistidineHydrochlorideMonohydrate, High Purity/Low Endotoxin – Low Metals, EP, JP, ChP
产品货号：H-117
产品品牌：Pfanstiehl
产品特点：
Pfanstiehl致力于为全球生物制剂公司提供注射级药用辅料，其海藻糖（T-104-4）、蔗糖（S-124-2-MC和S-124-1-MC）、甘露醇（M-109-7）、六水琥珀酸钠（D-161）、精氨酸（A-170）等产品已经获得CDE药用辅料注册号。
另外，Pfanstiehl另一新品精氨酸盐酸盐正在开发测试中，预计于2020年下半年正式上市，更多注射级辅料产品，敬请期待！
上海金畔生物科技有限公司为Pfanstiehl中国一级代理商，如有产品咨询和新老产品样品申请，请直接沟通上海金畔生物科技有限公司热线电话：021-50837765
为了加强规范国内药品安全及管理制度，国家药监局对制药过程中使用的原料药、药用辅料和药包材（以下简称原辅包）制定了登记注册和关联审评的制度。制度中规定供应商需对其药用辅料产品进行登记注册，药品制剂注册申请人申报药品注册申请时，需提供原辅包登记号和原辅包登记人的使用书。该政策主要是规范原辅包的使用必须符合药用要求，主要是指原辅包的质量、安全及功能应该满足药品制剂的需要。但是原辅包的登记以及后续的关联审评是一个较漫长的过程，给供应商和药品申请人都带来了一些不便，所以药监局豁免了一部分特定用途以及制备工艺简单的药用辅料产品的登记要求。
国家药品监督管理局网站公布的不纳入关联审评审批的药用辅料有：
（1） 矫味剂（甜味剂）
（2） 香精、香料
（3） 色素（着色剂）
（4） pH调节剂（包括注射剂中使用的pH调节剂）
（5） 仅作为辅料使用、制备工艺简单、理化性质稳定的无机盐类（包括注射剂中使用的无机盐类）
（6） 口服制剂印字使用的无苯油墨
原文链接：
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2200/325735.html
http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2080/228605.html
以下是部分上海金畔代理的Applichem品牌中无需登记注册的药用辅料
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品牌 |
中文名称 |
Product code |
Product Description |
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pH调节剂 |
AppliChem |
富马酸 |
142344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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Z42344 |
Fumaric Acid (USP-NF) pure, pharma grade |
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AppliChem |
醋酸钠 |
131633 |
Sodium Acetate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
枸橼酸 |
141808 |
Citric Acid anhydrous (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
酒石酸 |
131066 |
L(+)-Tartaric Acid for analysis, ACS |
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141066 |
L(+)-Tartaric Acid pure |
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AppliChem |
乳酸 |
141034 |
L(+)-Lactic Acid (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
磷酸二氢钾 |
141509 |
Potassium di-Hydrogen Phosphate (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
|
|
AppliChem |
磷酸氢二钾 |
131512 |
di-Potassium Hydrogen Phosphate anhydrous (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS |
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AppliChem |
磷酸氢二钠 |
141678 |
di-Sodium Hydrogen Phosphate 12-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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|
AppliChem |
磷酸二氢钠 |
122018 |
Sodium di-Hydrogen Phosphate anhydrous for analysis |
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AppliChem |
碳酸钙 |
141212 |
Calcium Carbonate precipitated (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
碳酸钠 |
141648 |
Sodium Carbonate anhydrous (USP-NF, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化钾 |
191494 |
Potassium Chloride (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
氯化钙 |
141221 |
Calcium Chloride anhydrous, granulated pure |
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147120 |
Calcium Chloride anhydrous, powdered pure |
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AppliChem |
氯化镁 |
141396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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191396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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631396 |
Magnesium Chloride 6-hydrate (Ph. Eur., BP) GMP – IPEC grade |
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AppliChem |
磷酸钙 |
141228 |
tri-Calcium Phosphate (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸钙 |
131235 |
Calcium Sulfate 2-hydrate for analysis, ACS |
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AppliChem |
碳酸氢钠 |
631638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (Ph. Eur, BP, USP) GMP – IPEC grade |
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|
141638 |
Sodium Hydrogen Carbonate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
|||
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AppliChem |
氯化铁 |
15A813 |
Iron(III) Chloride anhydrous, 97% for synthesis |
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AppliChem |
硫酸亚铁 |
141362 |
Iron(II) Sulfate 7-hydrate (USP, BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
溴化钠 |
141646 |
Sodium Bromide (BP, Ph. Eur.) pure, pharma grade |
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AppliChem |
氯化钠 |
631659 |
Sodium Chloride (Ph. Eur, BP, USP) low in endotoxins, GMP – IPEC grade |
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141659 |
Sodium Chloride (USP, BP, Ph. Eur., JP) pure, pharma grade |
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AppliChem |
硫酸钠 |
191716 |
Sodium Sulfate anhydrous (USP, BP, Ph. Eur.) pharma grade |
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AppliChem |
硫酸铵 |
131140 |
Ammonium Sulfate (Reag. Ph. Eur.) for analysis, ACS, ISO |
AppliChem成立于1992年，是欧洲优质生物化学试剂与制药原料生产商之一，AppliChem企业通过ISO 9001:2008质量体系认证，已成为全球科研、知名CRO企业、大型制药、诊断、食品、化妆品等工业的重要供应商，以及全球多家知名培养基生产企业和制药企业长期固定供应商。AppliChem全面提供细胞培养级、符合各国药典等生物制药上下游系列生物化学试剂、cGMP生产的原辅料。
AppliChem品牌优势
产品种类众多：AppliChem现有产品4000多种；
覆盖领域广泛：化学、生物化学、免疫学、分子生物学、细胞生物学、诊断、制药、食品等；
产品级别丰富：AppliChem包含常规纯级、分析纯级、生化级，更有超纯级、HPLC级、食品级、分子生物学级、细胞培养级、药典级等，可满足不同应用的原料质量需求；
ISO认证：保证产品质量及批次间稳定性；
性价比高：AppliChem使用优质品质产品的同时为您节省大量成本；
上海金畔生物科技有限公司是德国AppliChem中国区一级代理商/代理，为用户提供完善的技术支持与售后服务。同时，还是Alzet中国一级代理、Cygnus中国一级代理商、Pfanstiehl中国一级代理商、KERRY中国一级代理商、博百欧中国一级代理商、KPL中国一级代理商、Phytotech中国一级代理商、Jena Bioscience中国一级代理商、SourceBioscience中国一级代理商、Cali-Bio中国一级代理商、Lifespan中国一级代理、MyBioSource中国一级代理、Agrisera中国一级代理、Cell Biolabs中国一级代理、Mirus中国一级代理等三十多个品牌的中国一级代理商或一级代理，能够为广大客户提供优化的一站式产品服务方案。如对产品感兴趣欢迎拨打上海金畔生物科技有限公司客服热线021-50837765或登录网站www.jinpanbio.cn了解更多信息。
上海金畔生物科技有限公司参会|IPEC第四届国际药用辅料亚洲大会
由中国食品药品国际交流中心与国际药用辅料联盟共同主办的第四届国际药用辅料亚洲大会于2016年7月13-14日在北京唐拉雅秀酒店成功举办。来自中外监管部门、科研院所、行业协会、知名企业的20余位嘉宾围绕药用辅料关联审评审批、药典、仿制药一致性评价、QbD、辅料指南等热门话题发表了25个精彩演讲，200多位代表出席了会议。
会议历史
国际药用辅料亚洲大会自2012年举办，已先后在北京、上海举办了三届。来自中国国家食品药品监督管理总局、美国食品药品监督管理局（FDA）、中国食品药品检定研究院、中国国家药典委员会、美国药典委员会、美国国家卫生基金会（NSF）、国际药用辅料联盟、第三方审计机构、大专院校、知名辅料生产企业及制药企业的近80多位专家先后出席会议并演讲。大会为亚洲与全球辅料业的交流与合作搭建了崭新的平台，推动了中国及周边国家在药用辅料法规、技术、标准等方面的建设，加强了监管部门、科研院所、中外企业之间的信息沟通，促进了行业共识，交流了最新的科学技术成果，展示了辅料的新产品新技术，推动了行业的健康发展。
可关注：http://ef.china-pharm.net 获取更多会议信息。
上海金畔生物科技有限公司（以下简称上海金畔生物科技有限公司）成立于2006年，是生物制药原辅料产品的专业供应商，产品覆盖上游工艺研发，质检，制剂等各环节，获得了广大生物制药企业客户的充分认可和信任。
上海金畔生物科技有限公司在生物制药相关产品主要有：覆盖制药从上游到下游环节，全球顶级药用辅料供应商Pfanstiehl(全球10大重磅生物药中7个药物的辅料供应商)、全球最著名细胞营养添加物KERRY(全球10大重磅生物药中7个药物的原料供应商)、欧洲著名制药生化原料供应商Panreac-AppliChem、无抗生素原核表达系统Delphi以及CHO细胞系合约开发PanGen等品牌中国独家一级代理商，以及世界权威HCP/Prot A/BSA残留检测试剂盒生产商Cygnus等中国制药领域独家代理。
本次会议，药用辅料关联审评是广大制药公司关注的焦点，根据即将实施的药用辅料关联审评要求和流程, 上海金畔生物科技有限公司作为全世界十大重磅生物炸弹药中7个产品的注射级糖类辅料供应商Pfanstiehl在中国区的独家代理商，更加自信能够成为支持中国制药企业可信赖共成长的长久合作伙伴，为制剂企业提供药用辅料的全面保障和支持。
如果您对生物制药相关的产品有任何需求，或者对注射级糖类辅料审计有任何疑问，欢迎拨打全国客服热线021-50837765咨询。