USP拟新增 “使用重组鲎试剂进行细菌内毒素检测” 章节

2023年8月，USP微生物学专家委员会提出新增<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents（使用重组试剂进行细菌内毒素检测）章节的提议，并以General Announcement形式发布。该章节正式发布前，会在2023年11月1日至2024年1月31日期间征询意见。

“<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents will be published in Pharmacopeial Forum 49(6) [Nov.–Dec. 2023]. This proposal will include methods for recombinant Factor C (rFC) and recombinant cascade reagents (rCR) “

新提议的USP <86>中，将包含C因子重组鲎试剂法（rFC）以及重组级联鲎试剂法（rCR）这两种检测方法。

其中，重组级联鲎试剂法（rCR）的特点如下：

● 重组技术制备，不依赖天然鲎资源，可持续供应

● 级联机制包含C因子、B因子和凝固酶原，与传统天然鲎试剂检测的相关性更高

● 特异性检测，消除天然鲎试剂中因G因子而导致的（1→3）-β-D-葡聚糖假阳性反应

● 使用动力学法酶标仪即可检测，无需使用荧光酶标仪

针对重组级联鲎试剂法（rCR），FUJIFILM Wako可提供重组级联鲎试剂PYROSTAR™ Neo （点击图片了解更多）

此外，在Kikuchi等人的研究中^[1]，使用天然鲎试剂与PYROSTAR™ Neo等重组鲎试剂对六种自来水进行细菌内毒素检测。在该实验中，使用rFC和rCR重组鲎试剂进行的自来水内毒素检测，检测结果与天然来源的鲎试剂相似。

这意味着对于部分样品，或可考虑使用重组鲎试剂替代天然鲎试剂进行测试。

重组鲎试剂也有望应用于更多不同样品的检测。

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参考文献

[1] KIKUCHI, Y., MUROI, M., NAKAGAWA, Y., EBISAWA, A., HAYASHI, M., TAKEUCHI, H., … & TSUCHIYA, M. (2023). Collaborative Study of Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Factor C-Based Procedure for Detection of Lipopolysaccharides (Part 3). Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science, 54(4), 341-351.