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透析液或其原料污染引起的腹膜炎

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透析液或其原料污染引起的腹膜炎

透析液或其原料污染引起的腹膜炎

肠外药物已成为治疗多种疾病所不可或缺的药物，并极大地改善了患者的治疗效果。然而，它们的使用可能会带来污染风险，从而导致感染。假设患者在接受腹膜透析时，腹膜透析液或透析液原料受到污染，可能会引起腹膜炎感染1。

腹膜炎是腹壁和大部分腹腔器官组织的炎症。它的病因多种多样，包括感染、受伤或其他疾病。腹膜炎患者通常会出现剧烈疼痛、腹部肿胀、发烧和体重下降等症状1，2。

腹膜透析是一种治疗终末期肾病的方法，也是血液透析的替代疗法。但腹膜炎可能会影响腹膜透析的长期有效率。因此，保持溶液无菌和使用无菌操作来预防腹膜炎，并及时进行治疗，是提高腹膜透析效果的关键策略1。

 

◆透析相关性腹膜炎的微生物学原因

可能引起透析相关性腹膜炎的微生物种类繁多，包括凝固酶阴性葡萄球菌、金黄色葡萄球菌、链球菌、肠球菌属、棒状杆菌、肠道革兰阴性杆菌（包括大肠杆菌、肠杆菌、克雷伯氏菌、柠檬杆菌和变形杆菌属）、非发酵革兰氏阴性杆菌（如假单胞菌、链霉单胞菌和不动杆菌）、真菌和分枝杆菌。此外，透析相关性腹膜炎也可能是多菌型或培养阴性1。

 

◆内毒素在透析相关性革兰氏阴性细菌性腹膜炎中的作用

在革兰氏阴性菌引起的腹膜炎中，内毒素作为致病因子发挥着重要作用。革兰氏阴性细菌含有脂多糖（内毒素），并会在细菌裂解时释放。当内毒素进入人体时，会引起严重的热原反应，包括发烧和发炎。由于内毒素污染的严重后果，肠胃外给药和医疗器械都要经过严格的内毒素检测。其中使用鲎试剂的内毒素检测法已被确立为内毒素检测的黄金标准，其灵敏度和特异性都非常高，并且可进行定性和定量检测。

 

◆肽聚糖污染透析液引起的无菌性腹膜炎

肽聚糖污染可能是引起透析相关性腹膜炎的另一原因。肽聚糖也是一种热原，但其致热能力比内毒素要低上几个数量级。但值得注意的是，肽聚糖存在于大多数细菌细胞壁中，尤其是革兰氏阳性细菌。2002年，无菌性腹膜炎的发病率增长了十倍，其原因是艾考糊精透析液受到了肽聚糖的污染。这也提高了人们对透析液肽聚糖污染的潜在风险的认识3。

 

◆重点预防与透析相关的腹膜炎

为降低透析性相关腹膜炎的风险，无菌技术和严格的透析液污染检测是必不可少的。因此，透析液或透析液原料的生产商必须遵守药典的无菌标准。在透析液或透析液原材料的生产过程中，一般会对内毒素进行常规、严格的检测，但很可能会忽视肽聚糖污染的风险。

由FUJIFILM Wako开发的SLP试剂，可检测肠外药物（包括透析液和透析液原料）中的肽聚糖污染。

◆相关产品

SLP-HS Single Reagent Set II——肽聚糖高灵敏度检测试剂

针对肽聚糖的检测，FUJIFILM Wako可提供SLP-HS Single Reagent Set II试剂，

以高灵敏度（10 pg/mL）对肽聚糖进行检测。

透析液或其原料污染引起的腹膜炎

产品编号

产品名称

产品等级

产品规格

296-81001

SLP-HS Single Reagent Set II

高灵敏度SLP试剂盒Ⅱ（独立包装）

微生物检测用

20 tests

点击此处查看相关产品

◆参考文献

1. 

Salzer WL. Peritoneal dialysis-related peritonitis: challenges and solutions. Int J Nephrol Renovasc Dis. 2018;11:173-186.

2. 

NCI Dictionary. Peritonitis. Accessed May 18, 2023. Available at: https://www.cancer.gov/publications/dictionaries/cancer-terms/def/peritonitis

3. 

Martis L, Patel M, Giertych J, Mongoven J, Taminne M, Perrier MA, Mendoza O, Goud N, Costigan A, Denjoy N, Verger C, Owen WF Jr. Aseptic peritonitis due to peptidoglycan contamination of pharmacopoeia standard dialysis solution. Lancet. 2005;365(9459):588-94.

医药生产用原料CertiPro GMP管理品类

发表于由

医药生产用原料CertiPro
GMP管理品类

  • 产品特性
  • 相关资料
  • Q&A
  • 参考文献

GMP管理品类医药生产用原料CertiPro GMP管理品类

CertiPro

FUJIFILM Wako提供能够用于医药生产过程的医药生产原料。CertiPro是符合GMP要求所生产的医药生产专用原料。

◆医药生产专用原料

  GMP管理品类  

  CertiPro

  该产品为符合日本药典、日本药局方外医药品规格（局外规）以及部分医药品添加物规格（药添规）标准的生产专用原料。

  特点

  ●　符合GMP管理要求

  ●　可提供日本药典、局外规、药添规收录品类产品

  ●　符合美国药典、欧洲药典的规格标准（根据产品种类不同有所差异）

  ISO9001管理品类  

  CertiPro-L

  该产品是符合日本药典、医药品添加剂规格（药添规）标准的生产专用原料。对于非药典规定（Non-compendial）成分，

  FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。

  特点

  ●　可提供日本药典、药添规收录品类或为非药典规定（Non-compendial）品类

  ●　ISO9001管理

◆特点

●　符合GMP管理要求

●　可根据要求提供相关支持文件※1

●　部分产品种类在符合日本药典、局外规和药添规要求的同时，也符合USP（美国药典）和Ph.Eur.（欧洲药典）的规格标准。※2

 

※1 ICH-Q3C（残留溶剂）、ICH-Q3D（元素杂质）等各类项目的检测报告请向我们咨询，部分项目需另外收费。

※2 实行最新的管理标准。

◆产品一览

产品名称

CAS RN

对应标准

符合标准

内毒素测试

容量

主要用途

USP

Ph.Eur.

乙二胺四乙酸二钠二水合物“生产专用”

6381-92-6

日本药典

＜10 EU/g

500 g

稳定剂

20 kg

氯化钾“生产专用”

7447-40-7

日本药典

–

500 g

缓冲剂

二水合氯化钙“生产专用”

10035-04-8

日本药典

–

500 g

稳定剂

氯化钠“生产专用”

7647-14-5

日本药典

√

√

＜3.1 EU/g

500 g

稳定剂、缓冲剂

10 kg

盐酸“生产专用”

7647-01-0

日本药典

√

＜10 EU/g

500 mL

稳定剂、缓冲剂

干燥碳酸钠“生产专用”

497-19-8

日本药典

＜10 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

柠檬酸水合物“生产专用”

5949-29-1

日本药典

√

√

＜8 EU/g 

500 g

稳定剂、缓冲剂

10 kg

二水合柠檬酸钠“生产专用”

6132-4-3

日本药典

√

√

＜5.2 EU/g

500 g

稳定剂、缓冲剂

10 kg

甘氨酸“生产专用”

56-40-6

日本药典

500 g

稳定剂

葡萄糖酸钙水合物“生产专用”

299-28-5

日本药典

＜1.5 EU/g

500 g

钙强化剂

L-谷氨酸钠一水合物“生产专用”

6106-4-3

局外规

(NF)

＜3.9 EU/g

500 g

稳定剂、缓冲剂

20 kg

三水醋酸钠“生产专用”

6131-90-4

日本药典

–

500 g

缓冲剂

氢氧化钠“生产专用”

1310-73-2

日本药典

(NF)

√

＜10 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

纯化白糖“生产专用”

57-50-1

日本药典

(NF)

√

＜2 EU/g

500 g

稳定剂

10 kg

纯化葡萄糖“生产专用”

50-99-7

日本药典

√

＜2 EU/g

500 g

稳定剂

10 kg

碳酸氢钠“生产专用”

144-55-8

日本药典

√

＜10 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

氨丁三醇“生产专用”

77-86-1

局外规

√

√

＜0.03  IU/mg

500 g

缓冲剂

10 kg

水合乳糖“生产专用”

64044-51-5

日本药典

＜25 EU/g

500 g

赋形剂

尿素“生产专用”

57-13-6

日本药典

–

500 g

稳定剂

10 kg

葡萄糖“生产专用”

50-99-7

日本药典

–

500 g

稳定剂

10 kg

D-甘露醇“生产专用”

69-65-8

日本药典

–

500 g

稳定剂

碘化钾“生产专用”

7681-11-0

日本药典

–

500 g

稳定剂、易溶剂

七水硫酸镁“生产专用”

10034-99-8

日本药典

＜10 EU/g

500 g

稳定剂

磷酸氢二钠水合物“生产专用”

10039-32-4

日本药典

√

√

＜0.2 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

磷酸氢二钾“生产专用”

7758-11-4

局外规

–

500 g

缓冲剂

20 kg

磷酸二氢钾“生产专用”

7778-77-0

局外规

–

500 g

缓冲剂

25 kg

磷酸二氢钠二水合物

13472-35-0

药添规

√

√

＜2.0 EU/g

500 g

缓冲剂

10 kg

◆产品证书示例

医药生产用原料CertiPro GMP管理品类

医药生产用原料CertiPro系列宣传册下载


产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
046-34615 Disodium Edetate Hydrate
依地酸钠水合物“生产专用”		 500 g
042-34617 Disodium Edetate Hydrate
依地酸钠水合物“生产专用”		 20 kg
163-22105 Potassium Chloride
氯化钾“生产专用”		 500 g
030-19555 Calcium Chloride Hydrate
二水合氯化钙“生产专用”		 500 g
194-18505 Sodium Chloride
氯化钠“生产专用”，CertiPro		 500 g
190-18507 Sodium Chloride
氯化钠“生产专用”，CertiPro		 10 kg
082-10475 Hydrochloric Acid
盐酸“生产专用”		 500 mL
049-34345 Dried Sodium Carbonate
干燥碳酸钠“生产专用”		 500 g
045-34347 Dried Sodium Carbonate
干燥碳酸钠“生产专用”		 10 kg
032-25245 Citric Acid Hydrate
柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro		 500 g
038-25247 Citric Acid Hydrate
柠檬酸水合物“生产专用”，CertiPro		 10 kg
197-18855 Sodium Citrate Hydrate
二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro		 500 g
193-18857 Sodium Citrate Hydrate
二水合柠檬酸钠“生产专用”，CertiPro		 10 kg
077-05095 Glycine
甘氨酸“生产专用”		 500 g
030-25785 Calcium Gluconate Hydrate
葡萄糖酸钙水合物“生产专用“		 500 g
135-15555 Sodium L-Glutamate Hydrate
谷氨酸钠一水合物“生产专用”		 500 g
131-15557 Sodium L-Glutamate Hydrate
谷氨酸钠一水合物“生产专用”		 20 kg
197-13235 Sodium Acetate Hydrate
醋酸钠“生产专用”		 500 g
190-18465 Sodium Hydroxide
氢氧化钠“生产专用”，CertiPro		 500 g
196-18467 Sodium Hydroxide
氢氧化钠“生产专用”，CertiPro		 10 kg
198-18385 Sucrose
蔗糖“生产专用”，CertiPro		 500 g
194-18387 Sucrose
蔗糖“生产专用”，CertiPro		 10 kg
168-28515 Purified Glucose
纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro		 500 g
164-28517 Purified Glucose
纯化葡萄糖“生产专用”，CertiPro		 10 kg
197-18475 Sodium Bicarbonate
碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro		 500 g
193-18477 Sodium Bicarbonate
碳酸氢钠“生产专用”，CertiPro		 10 kg
203-21035 Trometamol
氨丁三醇“生产专用”，CertiPro		 500 g
209-21037 Trometamol
氨丁三醇“生产专用”，CertiPro		 10 kg
121-06685 Lactose Hydrate
乳糖水合物“生产专用”，CertiPro		 500 g
213-01295 Urea
尿素“生产专用”		 500 g
219-01297 Urea
尿素“生产专用”		 10 kg
076-05705 Glucose
葡萄糖“生产专用”		 500 g
072-05707 Glucose
葡萄糖“生产专用”		 10 kg
133-14495 D-Mannitol
甘露醇“生产专用”		 500 g
161-21925 Potassium Iodide
碘化钾“生产专用”		 500 g
130-18925 Magnesium Sulfate Hydrate
硫酸镁水合物“生产专用”，CertiPro		 500 g
047-34385 Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氢钠水合物“生产专用”		 500 g
043-34387 Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氢钠水合物“生产专用”		 10 kg
047-29015 Dibasic Potassium Phosphate
磷酸氢二钾“生产专用”		 500 g
043-29017 Dibasic Potassium Phosphate
磷酸氢二钾“生产专用”		 20 kg
136-14485 Monobasic Potassium Phosphate
磷酸二氢钾“生产专用”		 500 g
132-14487 Monobasic Potassium Phosphate
磷酸二氢钾“生产专用”		 10 kg
191-18495 Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氢钠二水合物，CertiPro		 500 g
197-18497 Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氢钠二水合物，CertiPro		 10 kg

医药生产用原料CertiPro-L ISO9001管理品类

发表于由

医药生产用原料CertiPro-L
ISO9001管理品类

  • 产品特性
  • 相关资料
  • Q&A
  • 参考文献

ISO9001管理品类医药生产用原料CertiPro-L ISO9001管理品类

CertiPro-L

FUJIFILM Wako提供能够用于医药生产过程的医药生产原料。

CertiPro-L系列产品是符合日本药典、医药品添加物规格（药添规）标准的生产专用原料。对于非药典规定（Non-compendial）成分，FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。

◆医药生产专用原料

  GMP管理品类  

  CertiPro

  该产品为符合日本药典、日本药局方外医药品规格（局外规）以及部分医药品添加物规格（药添规）标准的生产专用原料。

  特点

  ●　符合GMP管理要求

  ●　可提供日本药典、局外规、药添规收录品类产品

  ●　符合美国药典、欧洲药典的规格标准（根据产品种类不同有所差异）

  ISO9001管理品类  

  CertiPro-L

  该产品是符合日本药典、医药品添加剂规格（药添规）标准的生产专用原料。对于非药典规定（Non-compendial）成分，

  FUJIFILM Wako将提供符合我司自主标准的产品。

  特点

  ●　可提供日本药典、药添规收录品类或为非药典规定（Non-compendial）品类

  ●　ISO9001管理

◆特点

l　可提供符合日本药典、药添规的产品

l　对非药典规定（Non-compendial）成分，可提供Wako自主标准的产品

l　按ISO9001标准实施管理

l　可根据客户要求提供相关文件资料支持※

※ICH-Q3C（残留溶剂）、ICH-Q3D（元素杂质）等各类项目的检测报告请向我们咨询，部分项目需另外收费。

◆产品一览

产品名称

CAS RN®

等级

容量

主要用途

己二酸

124-04-9

药添规

500 g

缓冲剂

10 kg

2-氨基-2-羟甲基-1,3-丙二醇盐酸盐

1185-53-1

—

500 g

缓冲剂

10 kg

亚硫酸氢钠“生产专用”

7631-90-5

日本药典

500 g

稳定剂、缓冲剂

20 kg

葡糖酸-δ-内酯

90-80-2

药添规

500 g

缓冲剂

乙酸钾

127-08-2

药添规

500 g

缓冲剂

二氧化钛“生产专用”

1317-70-0

日本药典

500 g

赋形剂

10 kg

L-酒石酸二钠二水合物

6106-24-7

药添规

500 g

缓冲剂

硬脂酸镁“生产专用”

557-04-0

日本药典

500 g

润滑剂

对羟基苯甲酸丙酯“生产专用”

94-13-3

日本药典

5 kg

防腐剂

对羟基苯甲酸甲酯“生产专用”

99-76-3

日本药典

5 kg

防腐剂

焦亚硫酸钠“生产专用”

7681-57-4

日本药典

500 g

防腐剂

反丁烯二酸

110-17-8

药添规

500 g

缓冲剂

吐温 20

9005-64-5

药添规

25 g

稳定剂

无水磷酸氢二钠

7558-79-4

药添规

500 g

缓冲剂

10 kg

无水磷酸二氢钠

7558-80-7

药添规

500 g

缓冲剂

10 kg

◆产品证书示例

医药生产用原料CertiPro-L ISO9001管理品类

医药生产用原料CertiPro系列宣传册下载

产品列表
产品编号 产品名称 产品规格 产品等级 备注
017-20575 Adipic Acid
己二酸		 500 g
013-20577 Adipic Acid
己二酸		 10 kg
198-13265 Sodium Bisulfite
亚硫酸氢钠“生产专用”		 500 g
194-13267 Sodium Bisulfite
亚硫酸氢钠“生产专用”		 20 kg
075-05155 Glucono-δ-Lactone
葡糖酸内酯 “生产专用”		 500 g
169-21965 Potassium Acetate
乙酸钾 “生产专用”		 500 g
903-40303 Titanium Oxide
二氧化钛“生产专用”		 10 kg
204-16055 Titanium Oxide
二氧化钛“生产专用”		 500 g
197-13975 Sodium L-Tartrate
L-酒石酸二钠二水合物“生产专用”		 500 g
136-15105 Magnesium Stearate
硬脂酸镁“生产专用”		 500 g
857-40532 Propyl Parahydroxybenzoate
对羟基苯甲酸丙酯“生产专用”		 5 kg
857-40412 Methyl Parahydroxybenzoate
对羟基苯甲酸甲酯“生产专用”		 5 kg
193-14055 Sodium Pyrosulfite
焦亚硫酸钠“生产专用”		 500 g
199-14057 Sodium Pyrosulfite
焦亚硫酸钠“生产专用”		 10 kg
068-05105 Fumaric Acid
反丁烯二酸“生产专用”		 500 g
168-22792 Polysorbate20
吐温20“生产专用”		 25 g
048-29665 Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous
无水磷酸氢二钠“生产专用”		 500 g
044-29667 Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous
无水磷酸氢二钠“生产专用”		 10 kg
194-14105 Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous
无水磷酸二氢钠 “生产专用”		 500 g
190-14107 Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous
无水磷酸二氢钠 “生产专用”		 10 kg

咪唑

发表于由

中文名称：咪唑；甘恶啉；间二氮茂;1,3-二氨杂环戊二烯;1，3-二氮杂茂；1，3-二氮杂-2，4-环戊二烯

英文名称midazole Buffer grade

CAS-No.  288-32-4

分子式 C3H4N2

相对分子量 68.08

性状 咪唑为白色棱形或片状结晶，易溶于水、醇中，微溶于苯，难溶于石油醚 ，有毒，对皮肤、粘膜有刺激性和腐蚀性。

用途 咪唑是一种重量的精细化工原料，用作环氧树脂固化剂，作为铜的防锈剂，医药、农药原料，也用作脲醛树脂固化剂、摄影药物、粘合剂、涂料、橡胶硫化剂、防静电剂等的原料及有机合成中间体。在医药中用于咪唑类抗真菌药物,是双氯苯咪唑,益康唑,酮康唑,克霉唑等药物的主要原料之一。在农药工业中咪唑用于合成杀菌剂咪鲜胺、抑霉唑、氟菌唑、稻瘟酯等。

 AppliChem公司是德国知名的跨国化学产品公司，专注生产常规生化试剂、化学试剂、其产品覆盖了生物化学、分子生物学、细胞生物学、微生物学、免疫学、蛋白组学、植物学、基础化学、制药与诊断试剂研发生产等领域。AppliChem为多家制药、化工等知名企业以及生物技术、生化试剂等著名品牌，如美国Sigma、德国Merck等，提供产品。除了作为OEM供货商，全世界有成千上万的公共科研机构、大学以及生物技术公司通过直接订购，正在使用AppliChem的优质产品和服务。

产品信息

品牌

货号

品名

规格

AppliChem

A1073_0100

Imidazole Buffer grade

100g

AppliChem

A1073_0500

Imidazole Buffer grade

500g

AppliChem

A1073_1000

Imidazole Buffer grade

1kg

AppliChem

A1073_5000

Imidazole Buffer grade

5kg

AppliChem的所有产品都通过了全球ISO 9001资格认证，这保证了所有AppliChem的产品都被精心的监控，并能保证为客户提供他们所需的最优品质的产品。AppliChem作为多家著名试剂品牌的OEM供货商，因此其价格非常有竞争力；在供货渠道上的简化，订货时间也相应缩短，并且能根据客户的需求提供多样产品，几乎能满足客户所有的需求。

相关产品

品牌

货号

品名

AppliChem

A1378

Imidazole Molecular biology grade

AppliChem

A6615

Imidazole for synthesis

AppliChem

A3635

Imidazole ultrapure

上海金畔生物科技有限公司公司还会根据客户的实际需求提供不同类型的生化试剂产品，如针对植物生化试剂的美国著名植物品牌PhytoTech的抗生素、植物凝胶等；针对信号转导研究中的拮抗物、激动剂等的BioTrend生化分子等；还有Accurate的多种生化试剂供您选择。如果你对上述产品及相关技术信息感兴趣，请致电021-50837765 到上海金畔生物科技有限公司垂询相关的最优产品和解决方案，或索取相关手册和资料。我们会为您做的更多！