USP拟新增 “使用重组鲎试剂进行细菌内毒素检测” 章节

发表于2024年3月31日由Whatman官网

USP拟新增 “使用重组鲎试剂进行细菌内毒素检测” 章节

2023年8月，USP微生物学专家委员会提出新增<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents（使用重组试剂进行细菌内毒素检测）章节的提议，并以General Announcement形式发布。该章节正式发布前，会在2023年11月1日至2024年1月31日期间征询意见。

USP拟新增 “使用重组鲎试剂进行细菌内毒素检测” 章节

“<86> Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Reagents will be published in Pharmacopeial Forum 49(6) [Nov.–Dec. 2023]. This proposal will include methods for recombinant Factor C (rFC) and recombinant cascade reagents (rCR) “

新提议的USP <86>中，将包含C因子重组鲎试剂法（rFC）以及重组级联鲎试剂法（rCR）这两种检测方法。

其中，重组级联鲎试剂法（rCR）的特点如下：

● 重组技术制备，不依赖天然鲎资源，可持续供应

● 级联机制包含C因子、B因子和凝固酶原，与传统天然鲎试剂检测的相关性更高

● 特异性检测，消除天然鲎试剂中因G因子而导致的（1→3）-β-D-葡聚糖假阳性反应

● 使用动力学法酶标仪即可检测，无需使用荧光酶标仪

针对重组级联鲎试剂法（rCR），FUJIFILM Wako可提供重组级联鲎试剂PYROSTAR™ Neo （点击图片了解更多）

USP拟新增 “使用重组鲎试剂进行细菌内毒素检测” 章节

此外，在Kikuchi等人的研究中^[1]，使用天然鲎试剂与PYROSTAR™ Neo等重组鲎试剂对六种自来水进行细菌内毒素检测。在该实验中，使用rFC和rCR重组鲎试剂进行的自来水内毒素检测，检测结果与天然来源的鲎试剂相似。

USP拟新增 “使用重组鲎试剂进行细菌内毒素检测” 章节

这意味着对于部分样品，或可考虑使用重组鲎试剂替代天然鲎试剂进行测试。

重组鲎试剂也有望应用于更多不同样品的检测。

点击此处查看相关产品详情：内毒素检测重组鲎试剂 PYROSTAR™ Neo

参考文献

[1] KIKUCHI, Y., MUROI, M., NAKAGAWA, Y., EBISAWA, A., HAYASHI, M., TAKEUCHI, H., … & TSUCHIYA, M. (2023). Collaborative Study of Bacterial Endotoxins Test Using Recombinant Factor C-Based Procedure for Detection of Lipopolysaccharides (Part 3). Pharmaceutical and Medical Device Regulatory Science, 54(4), 341-351.

Nippi低内毒素胶原 · 明胶

发表于2024年3月30日由Whatman官网

Nippi低内毒素胶原 · 明胶

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

Nippi低内毒素胶原 · 明胶

Nippi致力于胶原研究，研究胶原蛋白已有半个多世纪，并成功开发了低内毒素浓度的胶原试剂和明胶试剂。Nippi可以提供胶原、明胶试剂产品及其相关支持，以满足其应用于从基础研究到临床研究的需求。

什么是内毒素？

内毒素是组成革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖（Lipopolysaccharide），简称为LPS，是具有代表性的热原（pyrogen），即使只有pg（10^-12 g）或ng（10^-9 g）进入血液，也会引起发热、炎症等各种生理反应。此外，内毒素具有极高的耐热性，需要在250℃以上干热灭菌30 min以上才能完全灭活，一旦混入，就难以去除。因此，直接给药体内的药物、医疗器械、以及再生医疗等产品需从原材料开始尽量减少内毒素的污染。

◆低内毒素胶原

用胃蛋白酶从猪真皮中提取的未变性胶原蛋白，使用Nippi研发的技术可显著降低内毒素（100 EU/g以下）。由于生产过程中包含病毒灭活和过滤步骤，因此适用于in vivo研究。除液体产品外，还可以提供各种形式，如粉末、纤维片等产品。

另外，本产品仅供研究用，其他用途欢迎向我们咨询。

Nippi低内毒素胶原 · 明胶

▍ 特点

●　原料使用从SPF猪身上提取的猪皮

●　经胃蛋白酶处理的去端肽胶原

●　低内毒素（100 EU/g以下）

●　已完成病毒清除测试

●　使用0.2 μm过滤器过滤原材料后在超净室生产

●　最后使用0.45 μm过滤器过滤

●　如需定制，还可以提供粉末和纤维片

▍ 用途

●　2D/3D细胞培养基质

●　作为易受内毒素影响的实验中作为基质使用

●　药物传输（DDS)底物的研究应用

▍ 产品分析数据

1. 胶原电泳分析

根据Laemmli法（Nature 227，pp680-685(1970))对纯化胶原（产品）进行电泳。结果显示，产品是高纯度的I型胶原蛋白（95％以上）。

Nippi低内毒素胶原 · 明胶

2. 检测变性温度

使用浓度为5 mM的乙酸溶解产品至浓度为0.1 mg/mL，然后以0.25 °C/min的速率从20 °C升温至50 °C。并使用圆二色光谱仪（日本分光，JASCO J600）检测221 nm处圆二色性（circular dichroism）分子的椭圆率变化。

Nippi低内毒素胶原 · 明胶

变性温度：42.2 °C

3. 氨基酸组成分析和胶原纯度检测

将产品在6N盐酸，110 °C水解24 h后，使用氨基酸分析仪（Hitachi L-8900）检测各氨基酸的含量。另外，从所得的Hyp量计算胶原量，并求出全部蛋白中的胶原纯度。

氨基酸种类	每千个残基的氨基酸残基数
Hyp	99.1
Asp	44.5
Thr	16.3
Ser	31.8
Glu	70.7
Pro	122.9
Gly	335.5
Ala	113.1
Cys	0.2
Val	23.6
Met	4.8
Ile	9.8
Tyr	1.2
Phe	11.7
Hyl	7.7
Lys	29.3
His	5
Arg	51.8
Pro+Hyp	222
Lys+Hyl	37
Hyp %	44.6
Hyl %	20.8

胶原纯度：96%

▍ 产品列表

产品编号

产品名称

包装

389-18773

Skin collagen, Low endotoxin Porcine skin, Pepsin-solubilized

低内毒素猪皮来源胶原（可溶性胃蛋白酶）

100 mL

◆低内毒素明胶

明胶是使胶原蛋白特有的三链螺旋立体结构变性以恢复其天然构象的产物。当纤维状胶原变性时会变得相对可溶。FUJIFILM Wako可提供使用Nippi超净室生产的低内毒素医用猪皮来源High-grade明胶和Medigelatin系列产品。可广泛应用于注射剂用稳定剂、给药基质、再生医学等领域。

▍ 特点

●　猪皮来源

●　冻干品

●　生产过程中过滤灭菌（0.2 μm 过滤）

●　低内毒素 (10 EU/g以下)


各种明胶对巨噬细胞（小鼠来源）NO产生的影响	各种明胶产品的分子量分布

HMG-BP：Nippi 低内毒素明胶产品（MediGelatin HMG-BP）

▍ 产品相关

明胶HMG-BP

●　碱处理猪皮明胶

●　可凝胶化（250 g以上的高胶冻强度）

●　等电点（pI）：≈5

●　生产过程包括病毒灭活步骤

●　皮内反应测试阴性/抗原性测试阴性

●　1g、5g包装：符合日本药典“纯化明胶”标准

●　40 g包装：符合日本药典“生产专用”标准（已在日本原薬等登録原簿MF登记（228MF40025））

High-grade明胶系列

APAT

●　酸处理猪皮明胶

●　中等分子量（约60 kDa）的非胶凝明胶

●　符合日本药典“纯化明胶”标准

●　酸处理猪皮明胶

●　小分子量（约8 kDa）非胶凝明胶

●　拥有作为注射用稳定剂的使用实例

●　1g、10g包装：符合日本药典“纯化明胶”标准

●　100 g包装：符合日本药典“生产专用”标准

▍ 产品列表

产品编号	产品名称	包装
303-34413	MediGelatin gelatin HMG-BP, M.W.100,000 明胶，分子量100,000	1 g
301-34414		5 g
307-34416		40 g
301-34333	High Grade gelatin AP, M.W.8,000±2,000 明胶，分子量8,000±2,000	1 g
305-34331		10 g
309-34334		100 g

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。

参考文献

“MediGelatin HMG-BP”

1.	局部止血剂：明胶双层切片 Takagi T, Tsujimoto H, Torii H, Ozamoto Y, Hagiwara A. Two-layer sheet of gelatin: A new topical hemostatic agent. Asian J Surg. 41, 124-130 (2018) PubMed PMID: 27816406
2.	骨髓来源CD90阳性细胞的培养基质 Kim YK, Nakata H, Yamamoto M, Miyasaka M, Kasugai S, Kuroda S. Osteogenic potential of mouse periosteum-derived cells sorted for CD90 in vitro and in vivo. Stem Cells Transl Med. 5, 227-234 (2016) PubMed PMID: 26718647
3.	防粘连材料：热交联明胶膜 Tsujimoto H, Tanzawa A, Miyamoto H, Horii T, Tsuji M, Kawasumi A, Tamura A, Wang Z, Abe R, Tanaka S, Yamanaka K, Matoba M, Torii H, Ozamoto Y, Takamori H, Suzuki S, Morita S, Ikada Y, Hagiwara A. Biological properties of a thermally crosslinked gelatin film as a novel anti-adhesive material: Relationship between the biological properties and the extent of thermal crosslinking. J Biomed Mater Res B Appl Biomater. 103, 1511-1518 (2015) PubMed PMID: 25449656
4.	覆膜支架（自膨式人工血管）移植用缓释剂 Watanabe Y, Miyagawa S, Fukushima S, Daimon T, Shirakawa Y, Kuratani T, Sawa Y. Development of a prostacyclin-agonist-eluting aortic stent graft enhancing biological attachment to the aortic wall. J Thorac Cardiovasc Surg. 148, 2325-2334 (2014) PubMed PMID: 25224552
5.	牙周成纤维细胞、间充质基质细胞和原代骨细胞的培养基质 Rungsiyanont S, Dhanesuan N, Swasdison S, Kasugai S. Evaluation of biomimetic scaffold of gelatin-hydroxyapatite crosslink as a novel scaffold for tissue engineering: biocompatibility evaluation with human PDL fibroblasts, human mesenchymal stromal cells, and primary bone cells. J Biomater Appl. 27, 47-54 (2012) PubMed PMID: 21343214

beMatrix® Gelatin 低内毒素明胶（活体组织工程用）

发表于2024年3月30日由Whatman官网

beMatrix^® Gelatin
低内毒素明胶（活体组织工程用）

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

beMatrix^® Gelatin

低内毒素明胶（活体组织工程用）

本系列产品符合USP/EP/JP药典，已注册DMF。

该系列所有产品均已降低内毒素含量并进行病毒灭活处理，是可用作医疗材料的高质量和高安全性材料。

◆明胶LS-H/明胶LS-W【用于活体组织工程】

◆降低内毒素含量，提高安全性的明胶

◆高凝胶强度、低凝胶强度的猪皮来源明胶

应用研究领域：立体器官、干细胞/iPS细胞、再生医疗、药物研发、生物材料

■ beMatrix^® Gelatin LS-H

beMatrix® Gelatin 低内毒素明胶（活体组织工程用）

碱处理猪皮来源明胶高凝胶强度

● 内毒素水平：10 EU/g以下

● 保存条件：室温

● 有效期：自生产日期起3年

■ beMatrix^® Gelatin LS-W

beMatrix® Gelatin 低内毒素明胶（活体组织工程用）

碱处理猪皮来源明胶低凝胶强度

● 内毒素水平：10 EU/g以下

● 保存条件：室温

● 有效期：自生产日期起3年

安全性测试结果 经过安全性测试，已确认以下7项为阴性。

测试	细胞毒性	致敏性	皮内反应	热源	抗原性	无菌	支原体测试
结果	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性	阴性

◆明胶LS-250【日本药典明胶（生产专用）】

◆标准日本药典明胶（生产专用）

◆高凝胶强度，碱处理猪皮来源明胶（已灭菌）

应用研究领域：立体器官、干细胞/iPS细胞、再生医疗、药物研发、生物材料、细胞输送

■ 日本药典明胶（生产专用）

■ beMatrix^® Gelatin LS-250

beMatrix® Gelatin 低内毒素明胶（活体组织工程用）

降低内毒素，标准日本药典明胶（生产专用）

● 内毒素水平：10 EU/g以下

● 保存条件：室温

● 有效期：自生产日期起3年

● 符合3地药典（USP / Ph.Eur.(EP) / JP）

◆明胶HG【日本药典纯化明胶（生产专用）】

◆降低内毒素含量，提高安全性的明胶水解物（已灭菌）

◆非胶凝型明胶水解物（已灭菌）。已通过注射液稳定剂生产要求的安全性测试。

应用研究领域：药物稳定的研究、再生医疗、组织工程

■ 日本药典高纯明胶（生产专用）

■ beMatrix^® Gelatin HG

beMatrix® Gelatin 低内毒素明胶（活体组织工程用）

● 猪皮来源明胶水解物（已灭菌）

● 符合3地药典（USP / Ph.Eur.(EP) / JP），已注册DMF

● 内毒素水平：10 EU/g以下

● 保存条件：室温

● 有效期：自生产日期起3年

安全性测试结果 经过安全性测试，已确认以下7项为阴性。

测试

细胞毒性

致敏性

皮内反应

热源

抗原性

急性全身

毒性

亚急性毒性

结果

阴性

※ beMatrix产品仅限于研究使用（日本药典高纯明胶以及日本药典明胶除外）。不论使用目的（药物生产、品质管理、各类诊断、治疗以及研究等）如何，都请勿将产品用于人体。

点击此处查看如何溶解明胶颗粒

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格	产品等级	备注
633-25751	beMatrix^® gelatin LS-H	10 g
630-25761	beMatrix^® gelatin LS-W	10 g
630-44321	beMatrix^® Gelatin LS-250	10 g
633-44311	beMatrix^® gelatin HG	10 g

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

发表于2024年3月27日由Whatman官网

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁成分中的一种强效毒素。一旦进入到人的血液中，可能会引起发热或致死性休克等不良反应。因此，需要对生物制品等产品中的内毒素进行严格控制。

为此，FUJIFILM Wako致力于不断推动内毒素检测技术的进步，为您提供完整的内毒素检测方案，包含内毒素检测仪Toxinometer^® ET-7000、凝胶法/动态浊度法/动态显色法鲎试剂、内毒素检测配套试剂及专用耗材。

更多产品信息，欢迎点击以下各产品链接进行了解或向我们咨询！

◆内毒素检测仪Toxinometer^® ET-7000

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

FUJIFILM Wako内毒素检测仪Toxinometer^® ET-7000，支持美国、欧洲、日本药典中的“细菌内毒素检查法”。并且支持电子签名，符合美国FDA 21 CFR Part 11对于数据完整性要求。配合FUJIFILM Wako提供的鲎试剂，可以对细菌内毒素进行高灵敏度检测。

●　高灵活性：支持凝胶法、动态浊度法、动态显色法

●　高可靠性：支持电子签名，符合美国FDA 21 CFR Part 11对于数据完整性要求

●　高灵敏度：检测下限为0.0002 EU/mL（配合动态显色法试剂）

◆鲎试剂

■　凝胶法/动态浊度法鲎试剂—Pyrostar™ ES-F系列

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

FDA认证特异性美洲鲎（LAL）试剂Pyrostar™ ES-F，无需配合其他特异性缓冲溶液，即可特异性检测细菌内毒素，不受样品中的（1→3）-β-D-葡聚糖干扰。适用于内毒素检查法中的凝胶法及浊度法。

●　高特异性：特异性检测内毒素，不受（1→3）-β-D-葡聚糖的影响

●　高可靠性：取得美国食品药监局（FDA）认证（U.S. License No.1762）

●　多种灵敏度可供选择：凝胶法灵敏度为0.015 至 0.25 EU/mL，动态浊度法定量范围为0.001至10 EU/mL

■　动态显色法鲎试剂—Limulus Color KY

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

特异性美洲鲎试剂Limulus Color KY，适用于动态显色法，可高灵敏度检测细菌内毒素。配合内毒素检测仪ET-7000，检测限可低至0.0002EU/mL。

●　高特异性：特异性检测内毒素，不受（1→3）-β-D-葡聚糖的影响

●　高灵敏度：检测限为 0.0002 EU/mL（Single test）和 0.0005 EU/mL（Multi test）

◆内毒素检测配套试剂

■　内毒素检测用水

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

●　不含内毒素（内毒素含量：< 0.001EU/mL）

●　根据美国药典（USP）标准进行蒸汽灭菌

●　源于符合美国药典（USP）的注射用水

■　内毒素标准品

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

●　来源于大肠杆菌 UKT-B（E.Coli UKT-B）的内毒素工作标准品

●　可提供 RSE/CSE（国家标准品/工作标准品）的比率，以配合特定批次的鲎试剂使用

■　内毒素指示剂

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

●　可验证干热灭菌设备（或其他灭菌设备）对热源的去除效果

●　含经纯化的脂多糖（来源：E.Coli 055:B5）

◆内毒素检测用耗材

致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

●　可提供无内毒素枪头、微孔板及检测试管

●　经γ射线灭菌，不含内毒素

●　独立包装。包装膜具有防尘的特点，适合在洁净室中使用

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。

为何选择FUJIFILM Wako的鲎试剂进行内毒素检测？

发表于2024年3月26日由Whatman官网

为何选择FUJIFILM Wako的鲎试剂进行内毒素检测？

◆凝胶法及动态浊度法——PYROSTAR™ ES-F系列

为何选择FUJIFILM Wako的鲎试剂进行内毒素检测？

（点击图片了解更多产品信息）

凝胶法及动态浊度法检测用鲎试剂，适合检测干扰较小的样品。

特点

●　可特异性检测出内毒素，不受待测样品中的（1→3）-β-D-葡聚糖的影响

●　取得美国食品药监局（FDA）认可（U.S. License No.2093）

●　本产品每批次经USP内毒素国家标准品（USP-RSE）标定

●　配合Toxinometer^® 可在0.001～1 EU/mL范围内高灵敏度检测（浊度法）

◆动态显色法——Limulus Color KY系列

为何选择FUJIFILM Wako的鲎试剂进行内毒素检测？

（点击图片了解更多产品信息）

动态显色法用试剂，更高灵敏度，适合检测干扰较强的样品。

特点

●　可特异性检测出内毒素，不受样品中（1→3）-β-D-葡聚糖的影响

●　检测范围广，检测范围低至0.0002 EU/mL；

●　高灵敏度，适合检测干扰较强的样品（通过稀释法降低样品中的干扰）

●　可通过Toxinometer^® ET-7000或其他机种进行定量，也可用酶标仪进行检测

◆不清楚如何选择？一图了解适合您的鲎试剂！

为何选择FUJIFILM Wako的鲎试剂进行内毒素检测？

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。

无内毒素和动物源的核酸内切酶 KANEKA Endonuclease

发表于2024年3月10日由Whatman官网

无内毒素和动物源的核酸内切酶
KANEKA Endonuclease

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

无内毒素和动物源的核酸内切酶

KANEKA Endonuclease

本产品为毕赤酵母表达的无内毒素和无动物源的高纯度核酸内切酶。由于不含动物源成分，适用于生物医药研究以及生物加工应用。

※ 本产品仅供研究，研究以外不可使用。

◆应用实例：降低细胞裂解液粘度

用于去降低粘度

将大肠杆菌细胞悬浮于1 L pH 7.0的Tris-HCl缓冲液中，获得OD600 = 100的悬浮液。加入10 mL 1 M MgCl₂。加入KANEKA核酸内切酶至终浓度为100 U/mL。将细胞置于冰上，超声30 min。将裂解液在37℃下孵育30 min。在12,000 x g（15 min，25℃）下离心后，获得了低粘度的细胞裂解液。

◆什么是核酸内切酶

核酸内切酶是在分解核酸的酶中，从核酸链内部（endo-）切割核酸的酶。主要应用于降低细胞提取液的粘度以及去除制备病毒和抗体时的核酸等。

◆特点

●　来源：Serratia marcescens

●　序列：对245个氨基酸中的其中2个氨基酸进行了替换

●　产生：Pichia pastoris

●　使用无动物源原材料（无动物源）

●　不使用大肠杆菌表达，所以不含内毒素

●　已在各实验中确认本产品与Serratia marcescens 来源核酸内切酶具有相同性能

●　已在各实验中确认本产品可与Serratia marcescens 来源核酸内切酶在相同条件下使用（下文）最佳温度、最佳pH、二价金属离子（Mg²⁺, Mn²⁺）的影响、磷酸浓度、(NH₄)₂SO₄、一价阳离子（K⁺, Na⁺）等

规格
形态	无色、透明
活性	＞250 unit/mL
特异性活性	＞6.0×10⁵ unit/mg
纯度	≧99％
内毒素浓度	＜ 0.25 EU/kU
蛋白酶活性	Not Detectable
总微生物数	＜ 10 CFU in 100 kU

◆使用条件

使用条件	推荐	有效
Mg²⁺ 浓度	1～2 mM	1～20 mM
pH	7.5～9.0	6.0～10.0
温度	30～37℃	0～42℃

◆与其他公司产品比较

无内毒素和动物源的核酸内切酶 KANEKA Endonuclease

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。

请点击此处下载产品宣传页

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格	产品等级	备注
KEN02100	KANEKA Endonuclease KANEKA核酸内切酶	100 KU
KEN02500	KANEKA Endonuclease KANEKA核酸内切酶	500 KU

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

发表于2024年3月5日由Whatman官网

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

内毒素检测系统 内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

Toximaster^®FQC1

Toximaster^® FQC1是一款内毒素检测专用软件。通过与FUJIFILM Wako的各款内毒素检测设备（Toxinometer^®、酶标仪、KLANOS™）配合使用，可处理内毒素测试的各种数据并生成检测报告。

本系统在Toximaster^® QC8功能的基础上，新增了支持Windows11以及导出/导入各种注册信息的功能。此外，FQC1还符合数据完整性（DI）、日本厚生劳动省的ER/ES指南和FDA 21 CFR Part11的标准。

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

※ 提供的电脑根据制造商和型号可能会有所不同（图片仅供参考）。

◆特点

● 控制细菌内毒素检测设备的软件

● 支持符合各国药典的细菌内毒素测试

◆功能介绍

支持细菌内毒素测试

可根据检测设备传输的动力学数据，确定各测试样品的活化时间并计算检测结果。

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

多种信息注册功能

可注册检测试剂、标准品、样品等多种信息，助力提高测试效率。

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

用户账号管理

支持账号管理，软件仅对已注册用户可用。通过验证电子记录和电子签名，可防止数据伪造和篡改。

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

审计跟踪（Audit Trail）

登录FQC1软件、登出软件、确认测试计划、与测量相关的各种操作及

其他各种操作都带有时间戳记录。

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

测试计划和测试记录的复查和审批

检测前对测试计划复查（Review），以及检测后对测试记录的确认（Confirm）和审批（Approve）可在工作流程（Workflow）中登记设置。设置工作流程可提高电子记录和电子审批的可靠性。

内毒素检测系统 Toximaster® FQC1

◆可选服务

产品名称	产品内容
IQ/OQ认证（安装确认、运行确认）	1 system
OQ认证（运行确认）	1 system

产品列表

αBET™ 内毒素快速检测系统

发表于2024年3月5日由Whatman官网

αBET™ 内毒素快速检测系统

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

αBET™ 内毒素快速检测系统 αBET™ 内毒素快速检测系统

CMD αBET™ 系统是一个完全集成的检测系统，可在不降低灵敏度或性能的前提下，为内毒素检测提供快速、可持续的解决方案。该系统使用经FDA认证的浊度法鲎试剂（LAL），与其他检测方式相比，定量时间可减少一半以上，且试剂消耗更少，数据输入操作大幅降低。

αBET™ 内毒素快速检测系统

◆主要特点

l　便携且完全集成的台式系统，搭载符合FDA 21 CFR Part 11标准的软件

l　可通过二进制代码将数据备份到PC，防止数据被修改

l　使用本地固件和HTML两种格式备份，便于查看记录

l　7英寸触摸屏

l　配有二维码访问卡（1张管理员卡和10张用户卡）

l　单次检测时间小于30 min，检测灵敏度可达 0.001 EU/mL

l　试剂用量比传统方法更少

l　简化数据输入，除添加样品外，所需操作大幅降低

l　各测试步骤均有清晰的操作提示

l　支持对带有颜色或非透明样品进行检测

l　可与PYROSTAR™ ES-F 0.015 EU/mL试剂配合使用，有1 test、20 tests和50 tests规格可供选择。

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格	产品等级	备注
CMD-A-0007-EN	CMD αBET™ Instrument	仪器、电源线、通用适配器、用户手册、二维码访问卡	–	–
CMD-A-0006-C	CMD αBET™ Consumable Pack	卡式测试片×25 + CMD试剂×5	–	–

内毒素检测系统Toxinometer® ET-7000

发表于2024年3月5日由Whatman官网

内毒素检测系统Toxinometer^® ET-7000

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

内毒素检测系统Toxinometer^® ET-7000 内毒素检测系统Toxinometer® ET-7000

内毒素检测系统Toxinometer® ET-7000

●　支持日本/美国/欧洲药典的验证实验

●　适用于浊度法/显色法/凝胶法3种检测法

●　通过Windows^® PC专用软件"Toximaster^® QC"进行控制和分析

●　符合日本海外认证标准C-UL(CSA)·CE（只对应下面的ER/ES 套装）

●　符合厚生劳动省ER/ES指南·FDA 21 CFR Part11标准

◆产品编号

299-35821：Toxinometer ET-7000/E ER/ES套装

※专用软件"Toximaster^® QC8 ER/ES"

296-35831：ET-7000/E标准套装

※专用软件"Toximaster^® QC7"

*本品为理化仪器。不可用于疾病诊断。

◆概况

　　Toxinometer^®通过光学方法，高灵敏度检测各种微生物细胞壁成分中的内毒素、（1,3）-β-D-葡聚糖和肽聚糖。从反应孵育到结果判定，都能在短时间内进行无人为误差的检测，是较为符合日本药典和生物制剂标准（平行线定量法）的内毒素检测系统。在本系统中，ET-7000主机配置符合日本公定法的软件"Toximaster^®"，通过Windows^® PC实现直接控制，使用者操作更加便捷。

◆特点

●　一台基础仪器可同时检测16个样品（32次循环最多可检测512个样品）

●　连接8台检测仪器可同时检测128个样品

●　检测所需信息可以在外部计算机的专用软件上统一设置（无需在主体机上操作）

●　单次检测/多次检测两种试剂适用

●　Windows^® 10Pro系统适用（套装配套的计算机与Windows^® 10Pro系统兼容）

●　检测数据保存在计算机的硬盘中

●　"Toximaster^® QC8 ER/ES"是符合厚生劳动省ER/ES指南·FDA 21 CFR Part11的数据完整性软件

*"Toximaster^® QC7"不支持上述内容，敬请注意。

◆主要规格

光源：超高亮度蓝色LED（中心波长430 nm）

温度设定：30／37℃切换

检测时间：最长200分钟

最多可增设7台另售的增设用仪器（产品编号：292-35811）

（※通过USB最多可连接包括基础仪器在内的8台仪器）

◆检测原理

内毒素检测系统Toxinometer® ET-7000

◆产品列表

产品编号	产品名称	包装
299-35821	Toxinometer ET-7000/E Er/Es Set（套装组成）　Toxinometer ET-7000/E（1台）　Toximaster^® QC8 ER/ES（可供5台电脑使用）　计算机（1台）　Toximaster^® QC8 ER/ES验证资料（1份）	1 set
296-35831	Toxinometer ET-7000/E标准套装（套装组成）　Toxinometer ET-7000/E（1台）　Toximaster^® QC7 　计算机（1台）	1 set

◆相关产品

产品编号

产品名称

包装

292-35811

Toxinometer ET-7000/E^※

Toxinometer ET-7000/E增设用模块

1台

295-33461

Toxinometer ET-7000 Rack

Toxinometer ET-7000专用支架

1台

※本产品为上述各个套装增设的检测仪器。注）本品不可单独进行检测。

◆选型

产品编号	产品名称	包装
—	IQ/OQ服务（设置时验证）	1 system
—	IQ/OQ服务（启动性能确认）	1 system

配套鲎试剂：

凝胶法/动态浊度法鲎试剂：PYROSTAR™ ES-F

动态显色法鲎试剂：LAL Color KY

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。

◆内毒素检测仪ET-6000与ET-7000的对比

机型	ET-6000/J （290-33771）	ET-6000/J ER/ES套装（293-33761）	ET-7000/E （296-35831）	ET-7000/E ER/ES套装（299-35821）
对应药典	支持日本/美国/欧洲药典的验证实验		支持日本/美国/欧洲药典的验证实验
软件	Toximaster^® QC7	Toximaster^® QC7 ER/ES（符合厚生劳动省ER/ES指南・FDA21 CFR Part11	Toximaster^® QC7	Toximaster^® QC8 ER/ES（符合厚生劳动省ER/ES指南、FDA 21 CFR Part11）（Toximaster^® QC8 ER/ES的数据完整性优于Toximaster^® QC7 ER/ES）
检测方法	支持浊度法/显色法/凝胶法		支持浊度法/显色法/凝胶法
配套系统	适用Windows^® 7（标准配套的计算机为Windows^®7系统）,可使用Windows^® 计算机专用软件「Toximaster^® QC7」进行控制分析		适用Windows^® 10Pro系统（套装配套的计算机与Windows^®10Pro系统兼容）
测量数	可同时检测16个样品		可同时检测16个样品
拓展模块	最多可连接8个拓展模块		最多可连接8个拓展模块
光源	超高亮度蓝色LED（中心波长430 nm）		超高亮度蓝色LED（中心波长430 nm）
温度设定	30／37℃		30／37℃
检测时间	最长200分钟		最长200分钟
套装组成	Toxinometer^® ET-6000/J（1台）；Toximaster^® QC7（仅限1台计算机使用）；计算机（1台）	Toxinometer^® ET-6000/J（1台）；Toximaster^® QC7 ER/ES（共5台电脑的使用许可）；计算机（1台）；Toxinometer^® ET-6000/J ER/ES系统验证资料（1本）；提供1次性设置IQ/OQ设备验证	Toxinometer ET-7000/E（1台）；Toximaster^® QC7；计算机（1台）	Toxinometer ET-7000/E（1台）；Toximaster^® QC8 ER/ES（共5台电脑的使用许可）；计算机（1台）；Toximaster^® QC8 ER/ES验证资料（1份）

内毒素检测仪ET-6000

发表于2024年3月5日由Whatman官网

内毒素检测仪ET-6000

产品特性
相关资料
Q&A
参考文献

内毒素检测仪 ET-6000

升级版的内毒素检测仪是 ET-7000

内毒素检测仪 ET-7000 产品详情请点击：

内毒素检测系统 Toxinometer^® ET-7000（ET-6000 的升级版）

内毒素检测仪ET-6000

◆原理

Toxinometer^®能通过光学法测量构成各种微生物细胞壁成分的内毒素、(1,3)-β-Ｄ-葡聚糖及肽聚糖的高感度。另外，从反应培育到结果判定，都能够短时间内无个体差别进行测量，是符合日本药典及生物学制药标准（平衡线定量法）中内毒素检测的仪器。尤其是 ET-6000，在遵循日本公定法的基础下，软件「Toximaster^®QC7」已标准套装化，不仅可在 Windows^®计算机中直接控制，并为使用者提供了操作便利的工作环境。

用显色分析法捕捉内毒素和溶菌液试剂在凝胶反应中透过光量的变化，测出凝胶所用时间。凝胶反应的时间过程以及内毒素浓度和凝胶时间之间的检测关系可从参考下图。

内毒素检测仪ET-6000

◆优点・特色

●	对应日本药典／美国 FDA 参考标准
●	使用一台分析仪器同时测量 16 份样品（32 周测定量最大可测量 512 个样品）
●	可最多将８台分析仪器连接在一起，同时测量不超过128份样品。
●	测量时需要用到的数据全部可在外部连接的计算机上对软件进行设置（勿在主体机上操作）
●	可适用于单个检验/多个检验的试剂中
●	适用Windows^® ７（标准配套的计算机为Windows^®７系统）,可使用Windows^®计算机专用软件「Toximaster^®QC７」进行控制分析
●	测定的数据保存于计算机的硬盘中
●	适用浊度法／显色法／凝胶法等三种实验
●	依照厚生劳动省 ER/ES 指针・FDA21 CFR Part11 附加备用软件「Toximaster^®QC7 ER/ES」
●	光源：超高光度蓝色 LED（中心波长 430 nm）温度设定：30／37℃ 之间变换测量时间：最长 200 分钟另售的増设用分析仪器（产品编号297-33781）最大可增设７台（包含基本机体用 USB 最多可连接８台）（※1、同类软件中，产品编号293-33761：请选择ER/ES套装。2、本产品为物理化学仪器。无法对疾病进行诊断。）

◆案例・应用

① 牛奶中的内毒素测量法

　　健康奶牛的乳汁内毒素值通常为零。挤出奶汁后保存，送往乳业工厂在制作过程中进行灭菌处理后，鲜奶中的细菌被拆的零散，内毒素就会被释放出来。通常认为下水道里的内毒素水平（１~10 EU/mL）远远超过一般数值。当然，这种饮品对于健全的人来说，不会马上损害到健康，内毒素作为鲜奶中细菌存在的证据，可当作指标反映出其卫生状况，该管理办法正被研讨当中。

　　乳液，市场上出售的牛奶都通过 Endotoxin-Free 在水中稀释 100 倍来进行测定。（使用 Toxinometer，Limulus ES Ⅱ Single test）

　市场出售的牛奶 74 样品的测定数据如下图所示：（ 2001 年日本防菌防霉学会发布）

内毒素检测仪ET-6000

② 培养基的内毒素测量法

　　由于内毒素能把细胞毒性发挥出来，近年来，细胞培养用的培养基开始被要求需要更高度的管理。作为细胞培养用的代表，培养基（D-MEM培养基）的加标回收数据于下图所示：（由使用了 Limulus ES Ⅱ Single test 的 Toxinometer 测定）

内毒素检测仪ET-6000

　　结果显示，不管是不含 FBS，还是含 10% FBS 在被稀释了 10 倍的情况下均可测量。

③ 动物血液的内毒素测量法

　动物血液里的内毒素测试如下图条件中，将样品作预处理（稀释加热处理）即可测量。（使用 Toxinometer，Limulus ES Ⅱ Single test）

内毒素检测仪ET-6000

　　※为了验证内毒素的加标回收实验，过程中需要注意的是血浆稀释液和已加标的内毒素溶液需要完全冷却后（冷藏下）再混合。

● 什么是内毒素

● 内毒素检测——鲎试剂的选择方法

◆内毒素检测仪 ET-6000 与 ET-7000 的对比

机型	ET-6000/J （290-33771）	ET-6000/J ER/ES 套装（293-33761）	Et-7000/J （298-35771）	Et-7000/J ER/ES 套装（295-35781）
对应药典	支持日本/美国/欧洲药典的验证实验		支持日本/美国/欧洲药典的验证实验
软件	Toximaster^® QC7	Toximaster^® QC7 ER/ES （符合厚生劳动省ER/ES指南・FDA21 CFR Part11）	Toximaster^® QC7	Toximaster^® QC8 ER/ES （符合厚生劳动省ER/ES指南、FDA 21 CFR Part11）（Toximaster^®QC8 ER/ES的数据完整性优于Toximaster^® QC7 ER/ ES）
检测方法	支持浊度法/显色法/凝胶法		支持浊度法/显色法/凝胶法
配套系统	适用Windows^® ７（标准配套的计算机为Windows^®７系统）, 可使用Windows^® 计算机专用软件「Toximaster^® QC7」进行控制分析		适用Windows^® 10Pro系统（套装配套的计算机与 Windows^® 10Pro系统兼容）
测量数	可同时检测16个样品		可同时检测16个样品
拓展模块	最多可连接８个拓展模块		最多可连接８个拓展模块
光源	超高亮度蓝色 LED（中心波长 430 nm）		超高亮度蓝色 LED（中心波长 430 nm）
温度设定	30／37℃		30／37℃
检测时间	最长 200 分钟		最长 200 分钟
套装组成	Toxinometer^®ET- 6000/J（１台）； Toximaster^® QC7 （仅限１台计算机使用）；计算机（１台）	Toxinometer^®ET-6000/J（１台）； Toximaster^® QC7 ER/ES （共５台电脑的使用许可）；计算机（１台）； Toxinometer^® ET-6000/J ER/ES系统验证资料（１本）；提供１次性设置IQ/OQ设备验证	Toxinometer ET-7000/J（１台）； Toximaster^® QC7；计算机（1台）	Toxinometer ET-7000/J （１台）； Toximaster^® QC8 ER/ES （共５台电脑的使用许可）；计算机（１台）； Toximaster^® QC8 ER/ES 验证资料（１份）； IQ/OQ服务（收货时１次）

相关资料


Toxinometer ET-6000	内毒素、β-葡聚糖和肽聚糖检测仪器及试剂

Toxinometer ET-6000/J标准套装与Toxinometer ET-6000/J ER/ES套装对比

产品名称	Toxinometer ET-6000/J标准套装	Toxinometer ET-6000/J ER/ES套装
套装内容	●Toxinometer ET-6000/J（1台）	●Toxinometer ET-6000/J（1台）
	●Toximaster QC6 （1 License)	●Toximaster QC6 ER/ES（1 License）
	●计算机（1台）	●Toximaster QC6 ER/ES追加许可 License（1 License）
		●计算机（1台）
		●Toxinometer ET-6000/J ER/ES 系统验证资料（1份）
		●安装时IQOQ批准证书（收入1次）
⽇本药典标准	○	○
美国FDA参考标准	○	○
⽣物学的制药许可	○	×
（平⾏线定量法）	○	×
数据安全厚⽣劳动省ER/ES指针＆FDA 21 CFR Part11标准	×	○
数据安全	–	用户ID、密码的注册・管理
功能界限	–	根据用户权限作出的功能限制
监察证据	–	向系统记录重要的操作痕迹
电子签名	–	数据生成后的工序确认将获得电子签名
记录管理	–	可从数据库提取备份・还原・搜索
比色分析法※1	○	○
比浊分析法※1	○	○
测量时间（最长200分钟）	○	○
凝胶时间测定力	0.2分钟
光源	超高光度蓝色LED 中心波长430nm
检验器	硅光电元件
数据处理功能	从凝胶时间判定到报告生成
报告结果输出功能	○	○
数据读写及保存功能	电子文档	数据库记录
基本组合	ET-6000/J 主机：1台
基本组合	控制用计算机（控制・分析用软件：Toximaster已完成安装）：1台
基本组合处理样品数目	16
基本组合最多可连续处理样品数目	128（8圈）
扩充组合	ET-6000/J 主机最多可连接8台分析仪器
扩充组合处理样品数目	128（最多连接8台时）
打印机	另售（只适用于Windows®7系统）
Windows^®控制・分析用软件(Toximaster)	套装内普通版：Toximaster QC6 已在计算机里预安装	套装内ER/ES对应版：Toximaster QC6 ER/ES已在计算机里预安装
温度控制	驱动方式（适用于外直径12 mm的试管）
	30±1.0℃或37±1.0℃（控制・分析用软件：根据Toximaster更改）
	预热时间20分钟（设定温度37℃、周围温度25℃的情况下）
使用试剂	单个检验用试剂与多个检验用试剂均可使用
使用试剂	使用多个检验用试剂时请注明在另售的外直径12mm的试管上

※1 当使用适于凝胶倒置法的试剂时、将测定时间设为60分钟、测定完成后即可手动进行凝胶倒置法。

Wako内毒素关联耗材·消耗品

◆消耗品

产品编号	产品名称	规格	备注
293-35221	BioCleanPlate Wako	50块	无内毒素，带盖，96孔板，独立包装
298-35031	BioCleanTip Wako^® 1000Ⅱ	100支	适合200-1000 μL，独立包装
291-35021	BioCleanTip Wako^® 200Ⅱ	100支	适合20-200 μL，独立包装
294-35011	BioCleanTip Wako^® Extend SⅡ	100支	适合20-200 μL，独立包装
293-26551	Limulus Test Tube-S LAL检测用试管S（φ12×75mm）	10支×10	使用多种类型的试剂时的反应试管，无内毒素
293-28251	Aluminium Cap-S 铝盖帽-S（φ14.7×18mm）	10支×10	适合Limulus Test Tube-S，无内毒素
292-32751	Limulus Test Tube-S with Aluminum Cap LAL检测用试管（带铝盖帽）	10支×8	无内毒素，反应试管和铝盖帽套装

◆装置

产品编号	产品名称	规格	备注
290-50251	TERMOSTATION TS-37S/24	1台	日本药局方等适合用于凝胶法的电子驱动器
295-35421	VIAL TUBE MIXER VTM-252(with ADAPTER)	1台	适用于溶解·稀释标准品、稀释搅拌样本的瓶管混合器。安装固定用的接头，便于长时间搅拌标准品。
291-49051	Endotoxin Analysis Starter Kit 内毒素测试入门套装【内容】 Finnpipette Digital 20 – 200 μL×1 Finnpipette Digital 100 – 1000 μL×1 BioCleanTip Wako 200Ⅱ（100支） BioCleanTip Wako 1000Ⅱ（100支）试管架（50孔）×1 ※本套装不包含测量用试剂。	1 set	包含内毒素测试用必要备件的便利套装
294-33311	PS Accesory Kit 【内容】 20 mL注射器（无针）×12 三通旋塞R型×12 FALCON聚苯乙烯管（5 ｍL) ×25 试管架（50孔）×1 操作手册×1	1 set	包含Limulus PS测试用必要备件的便利套装
295-25151	Whole pipette (Endtoxin free) 移液管（无内毒素）	5.2mL×5支	溶解裂解试剂时使用

【参考文献】

[1] 土谷正和，高冈文，时冈信之，其他：日本细菌学杂志 45：903，1990

[2] 大石晴樹，畑山泰道，白石浩己，其他：药学杂志 105：300，1985

[3] Oishi H, Takaoka A, Hatayama Y, et al.：J Parenter Sci Teechnol 39：194, 1985

[4] Oishi H, Fusamoto M, Hatayama Y, et al.：Chem Pharm Bull 36：3012, 1988

[5] Minobe S, Nawata M, Watanabe T, et al.：Anal Biochem 198：292, 1991

[6] 舛田诚，美浓部敏，福井知美，其他：药学杂志，115：136，1995

产品列表

产品编号	产品名称	产品规格	产品等级	备注
290-33771	Toxinometer^® ET-6000/J 标准套装	一套	–	–
293-33761	Toxinometer^® ET-6000/J ER/ES 套装	一套	–	–

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致力于内毒素检测——FUJIFILM Wako内毒素检测系统

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为何选择FUJIFILM Wako的鲎试剂进行内毒素检测？

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内毒素检测系统Toxinometer® ET-7000

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