用于药品的残留溶剂检测

残留溶剂检测用溶剂

药品中的残留溶剂在《药品残留溶剂指南》（ICH Q3C）中，按照影响人体健康的风险程度，被归入Class 1~3管理。目前日本药典和美国药典（USP）对残留药物溶剂的检测方法中，规定使用顶空气相色谱法的高灵敏度分析方法，但部分市售溶剂可能存在其他杂质溶剂的残留，当溶剂峰被检测到时，无法判断杂质究竟来自样品还是来自溶剂，导致无法获得正确的检测结果。

FUJIFILM Wako的“残留溶剂检测用”溶剂，减少了溶剂的低沸点化合物，并保证其含量处于低水平。本产品系列共有两种类型产品：一种是保证收录于ICH Q3C Class 1~3（ICH Q3C检测用）残留溶剂含量低的检测用溶剂；另一种是保证FUJIFILM Wako选定的4种溶剂的低残留溶剂。

 

◆残留溶剂检测用（ICH Q3C检测用）

√ 溶剂中含有的低沸点化合物得到减少！

√ 保证低含量：针对收录于ICH Q3C Class 1~3的59种残留溶剂

除残留溶剂检测用（见下方残留溶剂检测用）的溶剂外，也保证收录于Class 1~3中的以下溶剂类型的残留量低。

Class 1（低于1 ppm）

四氯化碳

1,2-二氯乙烷

1,1-二氯乙烯

1,1,1-三氯乙烷

苯

Class 2（低于10 ppm）^※1

乙腈	乙苯	2-乙氧基乙醇	邻、间、对二甲苯	氯苯
异丙苯 ※2	氯仿	环己烷	1.,2-二氯乙烯	1,4-二恶烷
二氯甲烷	N,N-二甲基乙酰胺	N,N-二甲基甲酰胺	1,2-二甲氧基乙烷	环丁砜
四氢呋喃 ※2	四氢萘	甲苯	1,1,2-三氯乙烯	硝基甲烷
吡啶	己烷	甲醇	甲基异丁基酮 ※2	甲基环己烷
N-甲基吡咯烷酮	甲基丁基酮	2-甲氧基乙醇

※1 不保证乙二醇和甲酰胺的含量。

※2 保证低于50 ppm。

Class 3（低于50 ppm）^※

丙酮	苯甲醚	乙醇	甲酸乙酯	醋酸
乙酸异丁酯	醋酸异丙酯	乙酸乙酯	乙酸正丁酯	醋酸丙酯
醋酸甲酯	乙醚	二甲基亚砜	1-丁醇	2-丁醇
叔丁基甲基醚	1-丙醇	2-丙醇	庚烷	1-戊醇
戊烷	甲乙酮	3-甲基-1-丁醇	2-甲基-1-丙醇

※ 不保证甲酸和三乙胺的含量。

产品编号	产品名称	规格	包装
049-34725	1,3-二甲基-2-咪唑烷酮（DMI） ICH Q3C检测用	残留溶剂检测用	500 mL

◆残留溶剂检测用

溶剂中的低沸点化合物得到减少，保证以下4种溶剂类型低于0.1 ppm。

保证溶剂类型（低于0.1 ppm）^※

丙酮

乙醇

甲醇

己烷

※  保证溶剂的类型不同于残留溶剂检测用溶剂（ICH Q3C检测用）

产品编号	产品名称	规格	包装
043-31565	N,N-Dimethylacetamide N,N-二甲基乙酰胺	残留溶剂检测用	500 mL
041-31561			3 L
044-33315	1,3-Dimethyl-2-imidazolidinone 1,3-二甲基-2-咪唑啉酮	残留溶剂检测用	500 mL
042-33311			3 L
046-31555	N,N-Dimethylformamide N,N-二甲基甲酰胺（DMF）	残留溶剂检测用	500 mL
044-31551			3 L
041-31365	Dimethyl Sulfoxide 二甲基亚砜（DMSO）	残留溶剂检测用	500 mL
049-31361			3 L

◆药物中的杂质管理

※ 本页面产品仅供研究用，研究以外不可使用。