内毒素检测仪ET-6000
- 产品特性
- 相关资料
- Q&A
- 参考文献
内毒素检测仪 ET-6000
升级版的内毒素检测仪是 ET-7000
内毒素检测仪 ET-7000 产品详情请点击：
内毒素检测系统 Toxinometer® ET-7000（ET-6000 的升级版）
◆原理
Toxinometer® 能通过光学法测量构成各种微生物细胞壁成分的内毒素、(1,3)-β-Ｄ-葡聚糖及肽聚糖的高感度。另外，从反应培育到结果判定，都能够短时间内无个体差别进行测量，是符合日本药典及生物学制药标准（平衡线定量法）中内毒素检测的仪器。尤其是 ET-6000，在遵循日本公定法的基础下，软件「Toximaster® QC7」已标准套装化，不仅可在 Windows® 计算机中直接控制，并为使用者提供了操作便利的工作环境。
用显色分析法捕捉内毒素和溶菌液试剂在凝胶反应中透过光量的变化，测出凝胶所用时间。凝胶反应的时间过程以及内毒素浓度和凝胶时间之间的检测关系可从参考下图。
◆优点・特色
|
● |
对应日本药典／美国 FDA 参考标准 |
|
● |
使用一台分析仪器同时测量 16 份样品（32 周测定量最大可测量 512 个样品） |
|
● |
可最多将８台分析仪器连接在一起，同时测量不超过128份样品。 |
|
● |
测量时需要用到的数据全部可在外部连接的计算机上对软件进行设置（勿在主体机上操作） |
|
● |
可适用于单个检验/多个检验的试剂中 |
|
● |
适用Windows® ７（标准配套的计算机为Windows®７系统）,可使用Windows® 计算机专用软件 「Toximaster® QC７」进行控制分析 |
|
● |
测定的数据保存于计算机的硬盘中 |
|
● |
适用浊度法／显色法／凝胶法等三种实验 |
|
● |
依照厚生劳动省 ER/ES 指针・FDA21 CFR Part11 附加备用软件「Toximaster® QC7 ER/ES」 |
|
● |
光源：超高光度蓝色 LED（中心波长 430 nm） 温度设定：30／37℃ 之间变换 测量时间：最长 200 分钟 另售的増设用分析仪器（产品编号297-33781）最大可增设７台 （包含基本机体用 USB 最多可连接８台） （※1、同类软件中，产品编号293-33761：请选择ER/ES套装。2、本产品为物理化学仪器。无法对疾病进行诊断。） |
◆案例・应用
① 牛奶中的内毒素测量法
健康奶牛的乳汁内毒素值通常为零。挤出奶汁后保存，送往乳业工厂在制作过程中进行灭菌处理后，鲜奶中的细菌被拆的零散，内毒素就会被释放出来。通常认为下水道里的内毒素水平（１~10 EU/mL）远远超过一般数值。当然，这种饮品对于健全的人来说，不会马上损害到健康，内毒素作为鲜奶中细菌存在的证据，可当作指标反映出其卫生状况，该管理办法正被研讨当中。
乳液，市场上出售的牛奶都通过 Endotoxin-Free 在水中稀释 100 倍来进行测定。（使用 Toxinometer，Limulus ES Ⅱ Single test）
市场出售的牛奶 74 样品的测定数据如下图所示：（ 2001 年日本防菌防霉学会发布）
② 培养基的内毒素测量法
由于内毒素能把细胞毒性发挥出来，近年来，细胞培养用的培养基开始被要求需要更高度的管理。作为细胞培养用的代表，培养基（D-MEM培养基）的加标回收数据于下图所示：（由使用了 Limulus ES Ⅱ Single test 的 Toxinometer 测定）
结果显示，不管是不含 FBS，还是含 10% FBS 在被稀释了 10 倍的情况下均可测量。
③ 动物血液的内毒素测量法
动物血液里的内毒素测试如下图条件中，将样品作预处理（稀释加热处理）即可测量。（使用 Toxinometer，Limulus ES Ⅱ Single test）
※为了验证内毒素的加标回收实验，过程中需要注意的是血浆稀释液和已加标的内毒素溶液需要完全冷却后（冷藏下）再混合。
● 什么是内毒素
● 内毒素检测——鲎试剂的选择方法
◆内毒素检测仪 ET-6000 与 ET-7000 的对比
|
机型 |
ET-6000/J （290-33771） |
ET-6000/J ER/ES 套装 （293-33761） |
Et-7000/J （298-35771） |
Et-7000/J ER/ES 套装 （295-35781） |
|
对应药典 |
支持日本/美国/欧洲药典的验证实验 |
支持日本/美国/欧洲药典的验证实验 |
||
|
软件 |
Toximaster® QC7 |
Toximaster® QC7 ER/ES （符合厚生劳动省ER/ES指南・FDA21 CFR Part11） |
Toximaster® QC7 |
Toximaster® QC8 ER/ES （符合厚生劳动省ER/ES指南、FDA 21 CFR Part11） （Toximaster®QC8 ER/ES的数据 完整性优于Toximaster® QC7 ER/ ES） |
|
检测方法 |
支持浊度法/显色法/凝胶法 |
支持浊度法/显色法/凝胶法 |
||
|
配套系统 |
适用Windows® ７ （标准配套的计算机为Windows® ７系统）, 可使用Windows® 计算机专用 软件「Toximaster® QC7」进行控制分析 |
适用Windows® 10Pro系统 （套装配套的计算机与 Windows® 10Pro系统兼容） |
||
|
测量数 |
可同时检测16个样品 |
可同时检测16个样品 |
||
|
拓展模块 |
最多可连接８个拓展模块 |
最多可连接８个拓展模块 |
||
|
光源 |
超高亮度蓝色 LED（中心波长 430 nm） |
超高亮度蓝色 LED（中心波长 430 nm） |
||
|
温度设定 |
30／37℃ |
30／37℃ |
||
|
检测时间 |
最长 200 分钟 |
最长 200 分钟 |
||
|
套装组成 |
Toxinometer®ET- 6000/J（１台）； Toximaster® QC7 （仅限１台计算机使用）； |
Toxinometer®ET-6000/J（１台）； Toximaster® QC7 ER/ES （共５台电脑的使用许可）； 计算机（１台）； ER/ES系统 |
Toxinometer ET-7000/J（１台）； Toximaster® QC7； |
Toxinometer ET-7000/J （１台）； Toximaster® QC8 ER/ES （共５台电脑的使用许可）； 计算机（１台）； 验证资料（１份）； |
相关资料
|
|
 |
| Toxinometer ET-6000 | 内毒素、β-葡聚糖和肽聚糖检测仪器及试剂 |
Toxinometer ET-6000/J标准套装与Toxinometer ET-6000/J ER/ES套装对比
|
产品名称 |
Toxinometer ET-6000/J标准套装 |
Toxinometer ET-6000/J ER/ES套装 |
|
套装内容 |
●Toxinometer ET-6000/J（1台） |
●Toxinometer ET-6000/J（1台） |
|
●Toximaster QC6 （1 License) |
●Toximaster QC6 ER/ES（1 License） |
|
|
●计算机（1台） |
●Toximaster QC6 ER/ES追加许可 License（1 License） |
|
|
●计算机（1台） |
||
|
●Toxinometer ET-6000/J ER/ES 系统验证资料（1份） |
||
|
●安装时IQOQ批准证书（收入1次 ） |
||
|
⽇本药典标准 |
○ |
○ |
|
美国FDA参考标准 |
○ |
○ |
|
⽣物学的制药许可 |
○ |
× |
|
（平⾏线定量法） |
||
|
数据安全厚⽣劳动省ER/ES指针＆FDA 21 CFR Part11标准 |
× |
○ |
|
数据安全 |
– |
用户ID、密码的注册・管理 |
|
功能界限 |
– |
根据用户权限作出的功能限制 |
|
监察证据 |
– |
向系统记录重要的操作痕迹 |
|
电子签名 |
– |
数据生成后的工序确认将获得电子签名 |
|
记录管理 |
– |
可从数据库提取备份・还原・搜索 |
|
比色分析法※1 |
○ |
○ |
|
比浊分析法※1 |
○ |
○ |
|
测量时间（最长200分钟） |
○ |
○ |
|
凝胶时间测定力 |
0.2分钟 |
|
|
光源 |
超高光度蓝色LED 中心波长430nm |
|
|
检验器 |
硅光电元件 |
|
|
数据处理功能 |
从凝胶时间判定到报告生成 |
|
|
报告结果输出功能 |
○ |
○ |
|
数据读写及保存功能 |
电子文档 |
数据库记录 |
|
基本组合 |
ET-6000/J 主机：1台 |
|
|
控制用计算机（控制・分析用软件：Toximaster已完成安装）：1台 |
||
|
基本组合处理样品数目 |
16 |
|
|
基本组合最多可连续处理样品数目 |
128（8圈） |
|
|
扩充组合 |
ET-6000/J 主机最多可连接8台分析仪器 |
|
|
扩充组合处理样品数目 |
128（最多连接8台时） |
|
|
打印机 |
另售（只适用于Windows®7系统） |
|
|
Windows®控制・分析用 软件(Toximaster) |
套装内普通版：Toximaster QC6 已在计算机里预安装 |
套装内ER/ES对应版：Toximaster QC6 ER/ES已在计算机里预安装 |
|
温度控制 |
驱动方式（适用于外直径12 mm的试管） |
|
|
30±1.0℃或37±1.0℃（控制・分析用软件：根据Toximaster更改） |
||
|
预热时间20分钟（设定温度37℃、周围温度25℃的情况下） |
||
|
使用试剂 |
单个检验用试剂与多个检验用试剂均可使用 |
|
|
使用多个检验用试剂时请注明在另售的外直径12mm的试管上 |
||
※1 当使用适于凝胶倒置法的试剂时、将测定时间设为60分钟、测定完成后即可手动进行凝胶倒置法。
Wako内毒素关联耗材·消耗品
◆消耗品
|
产品编号 |
产品名称 |
规格 |
备注 |
|
293-35221 |
BioCleanPlate Wako |
50块 |
无内毒素，带盖，96孔板，独立包装 |
|
298-35031 |
BioCleanTip Wako® 1000Ⅱ |
100支 |
适合200-1000 μL，独立包装 |
|
291-35021 |
BioCleanTip Wako® 200Ⅱ |
100支 |
适合20-200 μL，独立包装 |
|
294-35011 |
BioCleanTip Wako® Extend SⅡ |
100支 |
适合20-200 μL，独立包装 |
|
293-26551 |
Limulus Test Tube-S LAL检测用试管S（φ12×75mm） |
10支×10 |
使用多种类型的试剂时的反应试管，无内毒素 |
|
293-28251 |
Aluminium Cap-S 铝盖帽-S（φ14.7×18mm） |
10支×10 |
适合Limulus Test Tube-S，无内毒素 |
|
292-32751 |
Limulus Test Tube-S with Aluminum Cap LAL检测用试管（带铝盖帽） |
10支×8 |
无内毒素，反应试管和铝盖帽套装 |
◆装置
|
产品编号 |
产品名称 |
规格 |
备注 |
|
290-50251 |
TERMOSTATION TS-37S/24
|
1台 |
日本药局方等适合用于凝胶法的电子驱动器 |
|
295-35421 |
VIAL TUBE MIXER VTM-252(with ADAPTER)
|
1台 |
适用于溶解·稀释标准品、稀释搅拌样本的瓶管混合器。安装固定用的接头，便于长时间搅拌标准品。 |
|
291-49051 |
Endotoxin Analysis Starter Kit 内毒素测试入门套装 【内容】 Finnpipette Digital 20 – 200 μL×1 Finnpipette Digital 100 – 1000 μL×1 BioCleanTip Wako 200Ⅱ（100支） BioCleanTip Wako 1000Ⅱ（100支） 试管架（50孔）×1 ※本套装不包含测量用试剂。 |
1 set |
包含内毒素测试用必要备件的便利套装 |
|
294-33311 |
PS Accesory Kit 【内容】 20 mL注射器（无针）×12 三通旋塞R型×12 FALCON聚苯乙烯管（5 ｍL) ×25 试管架（50孔）×1 操作手册×1 |
1 set |
包含Limulus PS测试用必要备件的便利套装 |
|
295-25151 |
Whole pipette (Endtoxin free) 移液管（无内毒素） |
5.2mL×5支 |
溶解裂解试剂时使用 |
【参考文献】
[1] 土谷正和，高冈文，时冈信之，其他：日本细菌学杂志 45：903，1990
[2] 大石晴樹， 畑山泰道， 白石浩己， 其他：药学杂志 105：300，1985
[3] Oishi H, Takaoka A, Hatayama Y, et al.：J Parenter Sci Teechnol 39：194, 1985
[4] Oishi H, Fusamoto M, Hatayama Y, et al.：Chem Pharm Bull 36：3012, 1988
[5] Minobe S, Nawata M, Watanabe T, et al.：Anal Biochem 198：292, 1991
[6] 舛田诚，美浓部敏，福井知美，其他：药学杂志，115：136，1995
| 产品编号 | 产品名称 | 产品规格 | 产品等级 | 备注 |
| 290-33771 | Toxinometer ® ET-6000/J 标准套装 | 一套 | – | – |
| 293-33761 | Toxinometer ® ET-6000/J ER/ES 套装 | 一套 | – | – |